Màster de Formació Permanent en Desenvolupament i Producció d’Ingredients Farmacèutics Actius

Pla d'estudis Desplegar temari

• Desenvolupament químic i enginyeria de processos, i Operacions bàsiques a la indústria farmacèutica

  5 ECTS

  1. Desenvolupament químic i enginyeria de processos.

  1.1 Introducció al desenvolupament de fàrmacs.

  • Disseny de la ruta de síntesi d’un principi actiu.
  • Canvi d’escala de laboratori a planta pilot i a producció industrial.
  • Paràmetres crítics del procés (CPP) i atributs crítics de qualitat (CQA).
  • Cost del procés químic.
  • Desenvolupament analític del procés.
     

  1.2 Enginyeria de processos a la indústria farmacèutica.

  • Introducció a l’enginyeria de processos.
  • Parts del procés químic: reacció, aïllament i cristal·lització. Polimorfisme i cristal·lització.
  • Tipus de reactors químics i selecció òptima.
  • Operació en discontinu i operació en continu.
  • Seguretat dels processos químics.
     

  1.3 Balanços de matèria a la indústria farmacèutica.

  • Tipus de processos (continus, semicontinus i batch).
  • Estat estacionari i estat no estacionari.
  • Equació del balanç de matèria.
  • Balanços de matèria global i específics.
  • Recirculació, bypass i purga.
  • Punts de mescla i de separació.
     

  2 Operacions bàsiques a la indústria farmacèutica.

  2.1 Classificació de les operacions bàsiques.

  2.2 Operacions bàsiques de transferència de calor.

  • Fonts d’energia calorífica.
  • Escalfament i refredament en bescanviadors de calor i en tancs encamisats o amb serpentí.
  • Canvis de fase (evaporació, condensació, fusió i solidificació).
  • Camises i serpentins.
     

  2.3 Operacions bàsiques de transferència de quantitat de moviment.

  • Flux de fluids (pèrdua de càrrega i bombes).
  • Sedimentació i centrifugació.
  • Separació de partícules mitjançant ciclons i hidrociclons.
  • Filtració i separació per membranes.
  • Transport hidràulic i pneumàtic.
  • Agitació i mescla de líquids. Tipus d’agitadors.
     

  2.4 Operacions bàsiques de transferència de matèria.

  • Destil·lació.
  • Assecament.
  • Extracció líquid-líquid i extracció sòlid-líquid.
     

  2.5 Operacions bàsiques de transferència simultània de calor i matèria.

  • Humidificació/deshumidificació.
  • Deshidratació per liofilització.
  • Assecament per atomització (spray drying): Fonaments, instal·lacions i operativa.
     

  2.6 Operacions bàsiques de manipulació de sòlids.

  • Reducció de grandària (trituració/molturació/micronització).
  • Tamisatge.

• Instal·lació i manteniment d’equips de planta, Tècniques analítiques instrumentals, i Tractament i valorització de residus

  4 ECTS

  3 Instal·lació i manteniment dels equips de planta

  3.1 Equips de procés i equips auxiliars.

  3.2 Instal·lació d’equips.

  • Reactor/cristal·litzador/hidrogenador i equips auxiliars.
  • Centrifugadora i equips auxiliars.
  • Assecador/filtre i equips auxiliars.
  • Clima HVAC (escalat de pressions).
     

  3.3 Qualificació i validació dels equips.

  • Posada en marxa d’equips (FAT/SAT).
  • Qualificació d’equips/instal·lacions (DQ/IQ/OQ).
  • Validació d’aigua purificada i nitrogen (serveis GMP).
  • Validació de clima HVAC.
  • Validació de sistemes informàtics (EF, SDS, HDS, IQ, OQ).
     

  3.4 Manteniment d’equips i instal·lacions.

  • Manteniment preventiu d’equips/instal·lacions (tipus de manteniment i periodicitats).
  • Manteniment correctiu.
  • Calibratge d’instruments crítics.
     

  3.5 Sistemes SCADA. Receptes i fases.

  4 Tècniques analítiques instrumentals

  4.1 Fonaments, aplicacions i identificació de compostos mitjançant:

  • Cromatografia líquida d’alta resolució (HPLC i UPLC).
  • Cromatografia de gasos (GC).
  • Raigs X (X-rays).
  • Ressonància magnètica nuclear (NMR).
  • Espectroscòpia de masses (MS) (i acoblament a HPLC i GC).
  • Espectroscòpia visible i ultraviolada (incloure NIR).
  • Espectroscòpia infraroja amb transformada de Fourier (FTIR).
  • Termogravimetria (TG).
  • Calorimetria diferencial d’escombratge (DSC).
  • KF, ICP (anàlisi d’impureses elementals), IC (cromatografia iònica) i determinació del diàmetre de partícula.
     

  4.2 Preparació de mostres (API, estabilitat, estàndards de referència).

  4.3 Tractament de dades (programari, interpretació, generació de resultats i preparació d’informes).

  4.4 Instrumentació analítica: instal·lació i qualificació de l’equip. Manteniment preventiu i correctiu.
   

  5 Tractament i valorització de residus

  5.1 Classificació dels residus.

  5.2 Plans de gestió de residus i legislació.

  5.3 Sistemes de recollida, tractament i disposició de residus.

  5.4 Incineració de residus.

  5.5 Abocament de residus.

  5.6 Valorització de residus (compostatge, digestió anaeròbia, piròlisi i gasificació).

• Excel·lència operativa i producció neta, Regulacions, Digitalització i automatització, Fonaments de finances i Gestió d’equips humans

  3 ECTS

   6 Excel·lència operativa i producció neta 

  6.1 Millora del rendiment empresarial.

  6.2 Pràctiques eficients i transparents.

  6.3 Reducció de costos i de riscos operatius.

  6.4 Reducció de la ineficiència en la manufactura de productes.

  • Sobreproducció
  • Temps d’espera
  • Transport
  • Excés de procediments
  • Inventari
  • Moviments
  • Defectes
  • Falta de creativitat dels treballadors
     

  7 Regulacions: seguretat, qualitat i medi ambient

  7.1 Introducció a les regulacions de la indústria quimicofarmacèutica.

  • Marc regulador internacional i nacional.
  • Principals organismes reguladors (FDA, EMA...).
  • Impacte de les regulacions en la indústria.
     

  7.2  Seguretat en la indústria farmacèutica.

  • Normes de seguretat laboral (OSHA, REACH...).
  • Gestió de riscos i prevenció d’accidents.
  • Plans d’emergència i resposta a incidents.
     

  7.3  Qualitat en la producció farmacèutica.

  • Normes de bones pràctiques de fabricació (GMP).
  • Sistemes de gestió de la qualitat (ISO 9001).
  • Control de qualitat i assegurament de la qualitat.
     

  7.4  Regulacions mediambientals

  • Normes de gestió ambiental (ISO 14001).
  • Gestió de residus i emissions.
  • Estratègies de sostenibilitat i ecoeficiència.
     

  8 Digitalització i automatització

  8.1 Introducció a la digitalització i automatització.

  8.2 Tecnologies clau en la digitalització.

  • Internet de les coses (IdC) i la seva aplicació.
  • Big Data i analítica avançada.
  • Intel·ligència artificial i aprenentatge automàtic.
     

  8.3 Automatització de processos.

  • Integració de sistemes de control i automatització. Optimització de processos.
  • Sistemes batch per al treball amb receptes productives (norma ANSI/ISA88).
  • Robòtica i automatització de laboratoris.
  • Normes de bones pràctiques de fabricació (GMP) i automatització (normes IEC).
  • Processament i gestió de dades.
     

  8.4 Implementació de solucions digitals.

  • Reptes i beneficis de la digitalització en el sector.
  • Estratègies per a la transformació digital.
  • Gestió del canvi i formació del personal.
  • Eines i plataformes digitals.
     

  8.5 Futur de la digitalització i l’automatització. Indústria 4.0.
   

  9 Fonaments de finances

  9.1 Introducció a les finances empresarials.

  9.2 Conceptes bàsics de comptabilitat (actiu, passiu, ingressos, despeses, pla general comptable).

  9.3 Anàlisi dels estats financers (balanç, interpretació de comptes de resultats, flux de caixa).

  9.4 Indicadors financers clau.

  9.5 Pressupostos i planificació financera.
   

  10 Gestió d’equips humans

  10.1 Introducció a la gestió d’equips.

  10.2 Estils de lideratge.

  10.3 Comunicació efectiva.

  10.4 Motivació i desenvolupament d’equips.

  10.5 Eines i tècniques per a la gestió d’equips.  

• Pràctiques externes a l’empresa

  66 ECTS

  L’estudiant realitzarà pràctiques a l’empresa ESTEVE de Celrà sobre les temàtiques següents:

  Experimentació en operacions bàsiques i sistemes de control d’una planta de química fina:

  • Funcionament d’equipaments relatius a les operacions bàsiques de transferència de quantitat de moviment, de transferència de calor i de transferència de matèria en una planta de producció d’agents farmacèutics actius.
  • Instrumentació i sistemes de control de les operacions bàsiques.
  • Adquisició de les competències necessàries per a fer funcionar una planta de química fina per a la producció d’ingredients farmacèutics actius.
  • Detecció del potencial mal funcionament d’una unitat de procés i prendre decisions per tal de solucionar el problema.
     

  Experimentació en anàlisi química de principis actius farmacèutics:

  • Tècniques volumètriques i gravimètriques.
  • Tècniques instrumentals.
  • Preparació de mostres.
  • Manipulació al laboratori dels equipaments d’anàlisi química.
  • Interpretació dels resultats i elaboració d’informes.
     

  Pràctiques en garantia de qualitat i en gestió de riscos i prevenció d’accidents laborals:

  • Assegurar la qualitat dels processos de fabricació i dels controls analítics pertinents per fabricar principis actius farmacèutics.
  • Revisió del compliment de les regulacions farmacèutiques i de seguretat i prevenció laboral en els processos de fabricació i analítics.
  • Pràctiques en prevenció d’accidents.
     

  Pràctiques d’enginyeria i manteniment d’equipaments d’una planta de química fina:

  • Manteniment industrial de reactors químics i d’unitats de separació.
  • Comprovació de sistemes mecànics, hidràulics, pneumàtics, elèctrics i electrònics.
  • Elaborar esquemes de manteniment d’equipaments industrials.
  • Presa de decisions per al funcionament correcte de les unitats de procés, d’instrumentació i de control.
  • Disseny i qualificació d’equips i instal·lacions.
     

  Canvi d’escala d’un procés per a la fabricació d’agents farmacèutics actius:
   

  • Característiques de les escales de laboratori, de la planta pilot i la industrial.
  • Normes per al canvi d’escala.
  • Adquisició de competències per al canvi d'escala de laboratori a planta pilot.
  • Adquisició de competències per al canvi d’escala de planta pilot a escala industrial.
  • Presa de decisions per definir un procés industrial viable i factible econòmicament.

• Treball final de màster (TFM)

  12 ECTS

  L’estudiant realitzarà un projecte experimental a les instal·lacions de l’empresa ESTEVE i redactarà una memòria del treball realitzat (objectius, part experimental, resultats i discussió, conclusions i bibliografia).